醫療刑事法

中醫用藥失當案

中醫標示外使用之過失認定

廖建瑜　臺灣高等法院刑事庭法官

案件爭點及問題

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一、法院認定之犯罪事實

　　患者不知自身冠狀動脈粥狀硬化，管腔有75%～80%之狹窄，仍於年6月26日接受被告中醫診所之減重療程。被告先於同年6月26日下午3時57分為患者看診後，開立減腫三麻黃囊70顆（每日早、晚各服用5顆）、減重茶2號七包等藥物供服用。嗣於同年7月3日下午3時57分患者主訴有便秘、腹脹痛、打嗝、噁心等症狀，被告在病歷記載為「大便秘結，欲便不得，腹中脹滿而痛，噯氣頻作噁心，腹脹納呆已3～4天解不出便」，並診斷其「舌質紅、苔黃薄、脈弦數」。被告本於中醫師之知識、經驗，原應依其執業醫師之注意義務，依據病患之病情予以診斷，為適當之治療，注意及觀察病患身體狀況變化，施行必要之藥物調整及後續症狀追蹤；並應注意反覆應用或大劑量使用麻黃，易於產生心臟抑制，亦可能擾亂心律，長期、大量使用會有頭暈、頭痛、煩躁不安、失眠、胸悶、發熱、上腹部不適、口乾、噁心等症狀，甚至心肌梗塞或死亡，尤以患者體重達公斤，為冠狀動脈硬化心臟病之危險因子，服用麻黃應謹慎，且減腫三麻黃囊為麻黃之濃縮藥粉，其功能在發汗解表、宣肺定喘及利水，一般建議用量為生藥3錢（即11.25公克）以內，仿單記載用法用量為通常1日3至6粒，而依當時情形，並無不能注意之情事，竟疏未注意及此，未謹慎評估患者具冠狀動脈硬化心臟病之危險因子及有腹脹痛、打嗝、噁心及「脈弦數」等症狀之病因，亦未就患者是否適於使用減腫三麻黃囊減重進行評估或停用即逕自增加藥量，開立減腫三麻黃囊98顆（每日早、晚各服用7顆）、減重茶2號7包等藥物供服用。

　　又於同年月10日下午15時12分許患者主訴有皮膚搔癢、灼熱、乾燥等症狀，被告於病歷記載「皮膚搔癢、灼熱感、皮膚乾燥、影響睡眠」，並診斷其「舌質紅、苔黃白、脈弦數」，詎仍未評估患者服用減腫三麻黃囊、減重茶2號等藥物後出現發熱、「脈弦數」等症狀，且患者已長期大量服用麻黃而出現不良反應，仍未評估停用或減少減腫三麻黃囊劑量，即逕增加藥量開立減腫三麻黃囊顆（每日早、午、晚各服用5顆）、減重茶2號等藥物供服用。另於同年7月19日下午14時39分許，患者主訴有失眠、口渴、精神不佳、頭暈重痛、心煩悶、目酸澀、偶胸悶、注意力難集中等狀況，被告在病歷記載「失眠約半年、難入眠、睡時易醒、多夢、口渴精神不佳、頭暈重痛、心煩悶、目酸澀、偶胸悶注意力難集中」，並診斷其「舌質紅、苔黃、脈弦緊」，卻仍未適當評估患者大量長期服用減腫三麻黃囊後，已有口乾、頭暈重痛、煩躁不安、胸悶及「脈弦緊」等麻黃不良反應症狀，仍未評估停止使用減腫三麻黃囊，亦未追蹤後續症狀，猶開立減腫三麻黃囊顆（每日早、午、晚各服用5顆）及減重茶2號七包等藥物供服用。

　　末於同年7月22日某時許患者服藥後，因其所服之減腫三麻黃囊中之麻黃成分使血管發生痙攣，所配伍服用之減重茶2號中之咖啡因成分加強麻黃功效，加成其原已存在之冠狀動脈狹窄程度，造成心肌缺血而為急性心肌梗塞，導致心臟性休克，而於翌日（23日）凌晨0時許死亡。

二、案件爭點及問題

　　中醫師於看診時傳統上採取望、聞、問、切之診斷鑑別方法，進行辨證論治，未若西醫通常佐以醫療儀器如X光機、CT或MRI等作為鑑別工具，確定疾病後依病治療。因此，中醫醫師於患者就診時之身體狀況掌握是否對症下藥及是否違反禁忌症之用藥，即成爭議。再者，中醫用藥強調「君臣佐使」和「輔反成制」等組方原理將多味中藥配伍運用的形式，大都採取複方用藥之形態，不若西醫大都採取單方用藥，且中藥劑型多端，有湯劑、丸劑、膏劑、酒劑、散劑及科學中藥等等，功用各有不同。故而是否逸脫適應症或劑型、劑量用藥而為標示外使用，並符合用藥適當性，則成為法律問題。最後則是標示外用藥行為是否與造成患者身體、生命之損害具有因果關係，在法律上應如何評判，以上均為本案引起之法律爭點。

中醫用藥之標示外使用

一、標示外使用之意義

（一）藥品管制

　　美國於年國會即制定聯邦食品、藥品和化妝品法（FederalFood,DrugandCosmeticsAct,FDCA），要求新藥的製造商對進行測試和進入市場銷售前須通知食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA），建立藥商在藥物上市須證明安全性及必須充足標示。沙利竇邁（Thalidomide）事件後，年凱法弗─哈里斯藥物增修條款（Kefauver-HarrisDrugAmendments），其修正重點為藥品製造商除了提交證明藥品安全性之充分測試，必須再提供有效性的實質證據。所謂實質證據，被定義為包含足夠的證據和良好對照的調查，包括臨床調查、專家評估合格等，FDA負責審查包括動物試驗後上市前三個階段的人體臨床試驗。

　　臺灣最早藥物藥商管理法從年5月24日進行審查，開始進入藥品管制。藥品具有的特性，為緩解疼痛及維持生命所必要，又基於特定的藥理作用，不可避免均帶有副作用之風險，且其研發、製造與使用均須具備高度專業性，藥品安全與有效兩者如何取得衡平，即為管制上最重要考量。藥品為求安全，過度管制雖可確保用藥安全，但將造成可能受益之患者等不到藥品上市即往生；如若管制寬鬆，藥品雖可快速進入市場，但批准一個危險的藥物，致使患者受有嚴重副作用，反而造成生命、身體損害，則未受其利先受其害，亦有把關不嚴的批評。另外，對於已合法上市藥品對於持續使用可能發生結果之管制，也是關注重點。

（二）藥品之標示外使用

　　依藥事法第75條第1項規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」對比美國，"labeling"是指包括所有的標籤、仿單以及其他在藥物容器上、附隨物、封套上的任何書面、印刷、或圖示物等之標示。FDA為防堵藥商標示不實之行為，對於標示從寬認定包括使用手冊、小冊子、郵寄單張、影片、錄音帶、DVD等視聽作品。因此，有學者認為藥事法上所稱之標示與美國法上"labeling"相近而包含標籤（label）、仿單（packageinsert）及包裝（packaging）。而標示之目的，即將上市前所得藥品之安全性與有效性資訊公開，俾使醫療服務體系內專業人員（意指醫師或藥師等）了解或針對一般消費者以簡單易懂、不誤導方式之文字明白藥品之使用上安全性資訊。

　　標示外使用在臺灣之廣義定義應包括違反建議之劑量、治療週期及頻率、警語及注意事項、禁忌症、患者族群、適應症之用藥；而狹義之定義應只著重在現行行政函示有加以規範之違反適應症外用藥的部分。在美國由於FDA表示並不會限制醫師對於已上市之藥品之使用方法，也在用藥慣行上不行使任何監督。因此，一旦藥品上市後，醫師可以基於任何目的而為處方用藥，不限於FDA核准標示於藥品外包裝的標籤或仿單所示之使用說明，只要醫師處方用藥超過該藥品FDA原核准之使用，即被稱之「標示或仿單外使用」（Off-LabelUse）。

　　醫師本於其醫學專業知識及經驗，對於患者最佳利益而決定醫療處置，自然期待醫療行為中用藥決策能有最大自由運用之空間，而標示外使用只要基於醫師自己之經驗、醫學文獻閱讀及繼續教育所得之新知，對於既存核准藥品而為不同適應症之運用，自有其需求；且醫師與藥品主管機關關注的面向不同，醫師著重個別的患者，只要有助於個別患者的健康回復，該藥既為合法上市，即為醫師用藥之選項，至於該用途是否為衛生主管機關所核准，乃係針對一般大眾健康的思考，並非醫師所應考量，此亦為FDA公開宣示對於醫師用藥行為原則上不限任何監督的機制，其意義亦在此。

　　醫師基於用藥上之自由選擇，以標示外使用方式處方藥物具有數項好處。第一，產生醫療上的創新，例如：betablocker（乙種腎上腺阻斷劑）原本用來治療高血壓症，後來用於心臟病後可作預防性藥品；又例如原本治療癌症及皰疹病毒之AZT，後來用來治療愛滋病，都是創新使用藥品的結果；第二，雖然欠缺FDA核准該用途，但基於臨床上發現的證據，永遠跑在藥品主管機關核准之前，病患早點使用潛在有療效的藥品，以避免因等待FDA核准而喪失早日用藥回復健康的權利，是謂符合醫學倫理行善原則之要求；第三，標示外使用提供現時並無FDA核准治療方法之罕見疾病治療上之選擇，例如新冠肺炎之治療。事實上，對於醫師高度專業之醫療行為所為之限制，不見得對於患者之安全或醫學之進步有助益，所謂防衛性（defensive）醫療，往往均係對醫療行為限制所產生之反動。

（三）標示外使用之安全性

　　所有醫學的治療都會帶來某些程度的風險，當醫師未依藥品之標示使用以治療患者，而在治療過程中致其受有藥品副作用之傷害，患者可能會興訟，並主張醫師未依標示使用本身違反注意義務，標示外處方是有過失等情，並且毫無疑問地，患者會提出藥品的仿單，作為宣稱醫師用藥過失的證據。本文認為似可從標示記載事項內容，對於患者用藥安全性所產生之危險高低，去區分標示與注意義務的關連性。

　　一般而言，構成標示應列入禁忌症之記載，是表達這藥品對於特定患者或在特別情況下不適合的情形。禁忌症通常是指藥物不應該被使用，因為使用藥物的風險明顯大於任何治療利益。因此，在牽涉藥品違反禁忌症使用之醫療過失行為中，衛生主管機關所核准之標示，應該被容許作為注意義務之內容，甚至在舉證上先推定醫師用藥有過失，因為衛生主管機關已經分析該藥品如此使用，歸納有關風險是不能被接受的。

　　警語與注意事項是指臨床上重要的負面反應、其他潛在安全性危險、使用藥物的限制、如果發生危害而應採取的步驟以及其他任何資訊。警語及注意事項通常是作為用藥避免風險及減少損害的說明，包括上市前或後臨床試驗或臨床使用所得的安全資訊，一般醫師應注意並遵守相關說明，以確保用藥之安全性，一旦違反亦可能被直接認定違反注意義務。至於劑量之記載本於人體試驗所得之資料，對於人體可承受最大限度，亦應作相同看待。

　　至於標示所載其他項目，並非有關於危害安全性或弊大於利之歸納證明，此等記載內容與藥品有效性相關，常見即適應症之記載或使用族群之記載，若違反這些項目，可能僅僅藥品上市時尚未考慮到這樣的使用，尚難逕自以這些記載作為決定醫師用藥時注意義務標準。

二、中醫藥（材）標示之規範

　　對於已上市之中醫藥之規範，於年11月30日公告依中醫藥發展法第14條第2項所授權制定之上市中藥監測辦法，其第4條乃明文要求中藥材及中藥製劑之標籤或包裝，應符合藥事法第75條規定。而藥事法第75條第1項規定藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載事項已如前述。

　　若屬於固有成方製劑者，則依成藥或固有成方製劑管理辦法第7條：「藥品製藥業者調製固有成方製劑，應依藥事法第39條、第43條、第46條至第48條、第56條及第57條之規定辦理。」及同管理辦法第12條：「成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣。」而藥事法第39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」

　　若屬於中藥材飲片者，依中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則第2條規定：「市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示品名、重量、廠商名稱及地址、製造日期及有效期間或保存期限、批號、類別、炮製方式（屬毒劇中藥材之應標示項目）、產地（國家）、保存方法與使用建議注意事項。」

　　從上開規定可知，對於中醫藥標示之規範並不亞於對於西醫藥品之要求。至於常用中藥之中文名、學名、基原、性狀、鑑別、雜質檢查、含量測定、貯藏方法、用途分類、用量及注意事項，則均已收錄在年3月9日「中華中藥典」（於年8月31日公告更名為「臺灣傳統藥典」）。迄年4月1日共收載種藥材品項，並更名為「臺灣中藥典」，現為年6月1日生效之臺灣中藥典第3版，作為中醫用藥上之重要參考，亦猶如仿單之效果。以麻黃為例，依臺灣中藥典記載其用途分類為解表藥（辛溫解表）、用法與用量為1.5～9公克。而所謂解表藥有辛溫解表藥和辛涼解表藥兩類：前者適用於惡寒重、發熱輕、口不渴、舌苔薄白、脈浮緊等風寒表證；後者適用於發熱重、惡寒輕、口渴、舌苔薄黃、脈浮數等風熱表證。麻黃為辛溫解表藥故其適應症應以具有風寒表證為準，每日劑量亦不得逾9公克，否則即屬標示外使用。

麻黃用於減肥之標示外使用

一、標示外使用之合法性

　　標示是藥品上市前臨床試驗資訊之總結，但藥品要走到完成三階段人體試驗將所得資料併同仿單記載送審所耗費之時間、金錢，亦如之前所述並非一年半載可以完成。然而，在標示上所記載之資訊於通過審查的剎那，醫學研究並非靜止不動，從仿單通過的那一刻，相較於醫學科技的進展所得，也許已非最新。仿單所記載資訊若無藥商聲請變更，即靜止不動，而醫師可能透過臨床治療經驗發現標示外使用治療的好處，或透過醫學期刊、學會、研討會簡報獲得標示外使用用藥之新知，患者透過標示外使用可獲得較新的治療或產生創新的治療。

　　對於以兒童或未成年人作為受試者之臨床試驗，由於受試者自由意願之保護的考量，兒童與未成年人之告知後同意之理解與同意能力受到高度的質疑，以及對受試者所加諸之風險，使得兒童與未成年人之族群受限不得成為受試者。故標示所得之人體試驗資訊，均係以成年人為設計的劑量、代謝計算，若受到標示資訊之限制，兒科將無藥可用，藥品標示外使用得稍許提供兒科用藥之彈性。又標示外使用讓罕見、突發疾病或癌症患者可以早一點使用到有意義的治療，特別是現存核准的治療均無法發揮作用時，從藥品作用方式及致病方式作創新的思考，使患者不致於因標示審核耗費太多時間而無法即時接受治療。例如突發疾病H1N1或新冠肺炎，本無對應適應症之藥品，若非緊急專案核准，也只能走標示外使用一途。

　　在欠缺嚴格的人體臨床試驗以確保藥品的安全性下，標示外使用可能會造成患者嚴重的身體損害，標示外使用會引起關注通常均是發生嚴重藥品副作用。在臺灣即以雞尾酒減肥療法為例，運用加速新陳代謝或抑制中樞神經系統等多種不同機轉的藥品於減肥，因而導致死亡或中風的案例，才引起政府針對此種治療方式的標示外使用妥適性召開會議。在美國，也有因Fen-Phen芬芬減肥藥之雞尾酒療法長期仿單外使用，而年發現24例心臟瓣膜受損及死亡案例與之有關，亦引發標示外使用安全性之關注。藥品既經合法上市，其本身之安全性應無差異，惟標示外使用類型眾多，就違反禁忌症、或警語、注意事項、或劑量類型，顯然即與藥品原本標示內使用之安全性有不同，或者就無療效之標示外使用，使患者未受其利（療效），反受其害（副作用），亦屬標示外使用所帶來之用藥安全性問題。

　　臺灣與本案相關違反標示適應症及劑量用藥而產生醫療糾紛不少，以下從藥害救濟案例來說：

（一）Carbamazepine（卡巴氮平）

　　案例事實為53歲女性因雙手及腳麻木，偶有肌肉痙攣至神經科就診，診斷結果為腦梗塞之腦栓塞症及其他特定之肌神經疾患，先處方pentoxifyllinemgbid（1日2次）、aspirin等藥服用近6個月後，又主訴有肌肉痙攣的現象，醫師處方增加Carbamazepinemgbid共28日，服用第20日即被診斷出史蒂文生氏強生症候群。

（二）抗痙攣藥品（AnticonvulsantsDrugs）

　　例如phenytoin（Dilantin，癲能停）用於治療坐骨神經痛或者valproicacid（Depakine，帝拔癲）用於預防癲癇發作。此種類藥品之標示外使用所引發之爭議，在民、刑事及行政訴訟上亦十分常見：

1.Methotrexate（美力特）

使用適應症為白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之Methotrexate治療牛皮癬、乾癬，引起患者死亡。

2.Endoxan（Cyclophosphamide，癌德星）、Mabthera（Rituximab，莫須瘤）

Endoxan適應症為防治癌症、Mabthera適應症為無法耐受的活動性類風濕性關節炎、用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤，而一併使用於治療頑固型紫斑症（chronicidiopathicthrombocytopenicpurpura（ITP））之患者死亡。

3.PGE2（前列腺素）及Pitocin（催產激素）

PGE2及Pitocin使用適應症為早期破水、懷孕過期及母親或胎兒有合併症之分娩，而使用於懷孕38週之孕婦致死。

4.cytotec（喜克潰）

Cytotec適應症為胃及十二指腸潰瘍，用於孕婦催生，造成孕婦、胎兒死亡。

5.Tinuvin（Ketoconazole，治耐黴）

Tinuvin適應症為髮癬、汗斑，用來治療青春痘，致患者急性猛爆型肝炎死亡。

6.Tegretol（Carbamazepine，癲通）

Tegretol使用適應症為癲癇大發作、精神運動發作、混合型發作、癲癇性格及附隨癲癇之精神障礙、三叉神經痛，以及腎原性尿崩症，用來治療周邊神經病變之疼痛患者，引起史蒂文生氏強生症候群死亡。

　　而抗精痙攣藥品在劑量標示外使用，亦常見造成藥品不良反應，例如：

1.mefenamicacid（Ponstal，痛疏達）

患者為53歲男性有慢性腎功能不全病史，因進行植牙手術而牙科醫師持續給付近30日mefenamicacidmgqid（1日4次），導致患者急性胰臟炎。mefenamicacid於急性疼痛時可以給予毫克，隨後每6小時給予毫克，通常不建議持續給藥超過1週，1日不超過3次。

2.Diovan（得安穩）

該藥品使用仿單建議劑量為每次80mg、10mg、12.5mg，而案例事實為該藥與Apresoline（阿普利素寧）、Syntrend（心全錠）合併使用，開立Diovan（mg／14粒）、Apresoline（50mg／28粒）、Syntrend（25mg／14粒）致高血壓併橋腦中風送醫後不治死亡

3.Kalimate（加利美）、Duphalac（杜化液）

Kalimate使用仿單建議劑量為每日15至30克及Duphalac每日90至c.c.，而案例事實則開立Kalimate每日劑量達克及Duphalac每日劑量達c.c.致患者耳、鼻、口及肛門大量出血，經治療後仍不治死亡。

4.Depakine（帝拔癲）

Depakine之開始給藥劑量為15～40mg/kg，維持劑量為1～5mg/kg/hr的速率靜脈點滴給藥，案例事實為體重20公斤之男童開立劑量.7mg/hr、3mg/hr、0mg/hr、0mg/hr、0mg/hr之Depakine，致男童血液中Depakine濃度已高達.16g/ml，而有Depakine中毒現象，終因急性ValproicAcid中毒死亡。

　　政府針對仿單外使用，曾於2年2月8日以衛署醫字第號函示，針對醫師以「雞尾酒療法」為民眾減肥，使用之藥物非屬其適應症，使用原則如下：「（1）需基於治療疾病的需要（正當理由）；（2）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）；（3）應據實告知病人；（4）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻；（5）用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題」，並只要符合上開原則，並未反對醫師有標示外使用處方的選擇。中醫藥並無例外規定，自應比照辦理。

二、麻黃標示外使用於減肥之正當性

　　中醫觀點的肥胖，可分為內因及外因兩種。外因是由飲食過量、運動過少等因造成，內因乃脾氣虛弱、痰濕內停所致，而依患者患者體質辨證論治。在用藥部分與西醫最大不同之處，於中醫通常為複方用藥，針對不同體質使用瀉下、利水滲濕、消食、養血滋陰、清熱、理氣等藥方來減肥，運用臺灣中藥典中收錄種基準方加以用藥，其中有運用麻黃之藥方共計15種，大抵功效均為解表散寒、平喘、祛風濕等。惟本案中「減腫三麻黃」並未收錄在臺灣中藥典之中，即並非屬既有方劑加以增減補充處方，實與大多數中醫師以複方開藥已有不同，中醫複方係基於對證的病機，在利用中藥性能以及過往經驗的基礎上，運用中醫「君臣佐使」組方原理將多味中藥配伍運用。

　　再者，麻黃依臺灣中藥典記載本品為麻黃科（Ephedraceae）植物草麻黃（EphedrasinicaStapf）、中麻黃（EphedraintermediaSchrenketC.A.Mey）或木賊麻黃（EphedraequisetinaBunge）之乾燥草質莖，所含總生物鹼以鹽酸麻黃鹼（EphedrineHCl）及鹽酸偽麻黃鹼（PseudoephedrineHCl）之總和計算，不得少於0.8%。依其藥理作用麻黃具有發汗、平喘、利尿、升高血壓、興奮中樞神經、降血糖、抗氧化、抑制流感病毒、免疫抑制、抑制腹瀉及降膽固醇的作用。麻黃由於是天然植物成分，因此是屬於混合物，與西醫麻黃素是純物質不同。因常被製造第二級毒品甲基安非他命，故於9年7月20日修正藥品查驗審查準則第15條，明定含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑，其包裝材質以鋁箔盒裝為限，如類別屬指示藥品者，其最大包裝量並以成人7日用量為限。麻黃用於減肥係以利尿及興奮劑之病理作用藉以除濕、發汗減重及抑制食慾，就其主治部分實屬標示外使用，且單方使用即非中醫用藥慣行，已如前述，再加上麻黃雖屬天然植物，但非完全無副作用，嚴重者會損害心臟造成心肌的鬆弛、心律不整進而心力衰竭，且與興奮劑可能產生交互作用，例如咖啡因（Caffeine），而含有咖啡因的產品，例如：咖啡、茶、可樂果（KolaNut）、瓜拿納（Guarana），都可能提高產生副作用的風險。因此對於「減腫三麻黃」之麻黃單品合理使用，必須提出符合醫學原理及臨床藥理之理由。況且中藥配方亦非毫無禁忌，凡藥不對證，藥物功效為病情所需，有可能導致病情加重、惡化者，原則屬禁忌範圍，並且注意用藥後是否有無發生副作用。此外，亦應告知患者麻黃標示外使用之事實及風險，以符合上開政府2年之函示。

判決評釋—代結論

一、判決未針對被告診斷與用藥之關係詳加說明

　　患者第一次就診時（即年6月26日）被告施以「望、聞、問、切」之診斷方式所得患者「證型」為何，即難認就被告辨證論治是否正確予以評價，亦即被告在使用麻黃作為減肥之標示外使用，是否有其開藥之臨床依據及有無禁忌症之違反，均是重要參考依據。惟本案判決似未論詳述此部分，無法確認患者在服藥前、後身體變化，以及本案被告違反注意義務之時點，係從第一次開藥行為抑或第二次開藥行為，乃至於被告抗辯最後死亡原因與服藥無關，若有第一次診治時患者證型可佐，將強化論證。

二、判決對於被告麻黃標示外使用合法與否論證不足

　　依政府2年函示對於減肥採取標示外使用之用藥，並未一律禁止，因此使用麻黃減肥並非用藥即違反注意義務，對於被告第一次使用麻黃單方減肥，其認為臨床裁量並無問題。本判決並未依據上開政府函示之審查模式，先就用藥選擇是否對症下藥，再審查合理使用之依據，並且據實告知病人。此部分關於告知同意原則是否適用於標示外使用之用藥，在美國即有肯定說與否認說的爭議。在臺灣法院亦有不同見解，而上開函示第3點認為應據實告知病人，但並未說明應告知何事。從函示文義來看，應係指仿單外使用本身，但從政府食品藥物管理局針對Carbamazepine成分藥品，新聞稿指出「醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用Carbamazepine成分藥品前，應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患風險」，又似乎應說明並非僅限於標示外使用本身，而是用藥選擇及副作用風險說明。本判決對此則均未提及。

　　另標示外使用有消極要件即不得違反藥品使用當時已知的、具公信力的醫學文獻，至於公信力之醫學文獻所指為何，則未見進一步界定。而臺灣藥害救濟法第13條第8款於年5月6日修正生效，亦於但書增列「符合當時醫學原理及用藥適當性者」，例外仍得請求仿單適應症外使用之藥害救濟。依藥害審議委員會所認定所謂符合醫學原則係指：

（一）有藥品查驗登記審查準則所稱十大先進國家已經核准之適應症，而臺灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻。

（二）所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出版臨床診治指引。

（三）屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugofchoice），並符合目前醫學常規，另必要時本審議委員會可請相關專科醫學會提供專業治療指引。

　　而中藥麻黃用於減肥是否具有上開醫學原則，判決並無相關論述，僅說明「被害人屬下肢水腫，臨床上適否使用麻黃消除下肢水腫，已有可疑，況消除水腫之處方甚多，被告盡可配合其他處方消除被害人水腫症狀，亦無大量長期使用減腫三麻黃囊之理。是被告長期大量使用含麻黃成分之減腫三麻黃囊為被害人進行減重療程，是否允當，已非無疑」，導致本案判決確定後，對於使用中藥麻黃用於減肥是否合法，若合法使用劑量又當如何拿捏等疑義，仍無法確定答案，並無引導中醫臨床用藥實務的功能。

三、判決強調用藥後之觀察注意義務

　　被告於年6月26日第一次處方麻黃單方藥品每日10顆減重三麻黃膠囊，依仿單記載毫克膠囊中包括萃取2公克麻黃（此處判決並未說明其製程，單從字面上無法明瞭0.5公克的膠囊中怎麼會有2公克麻黃，應是科學中藥製成中萃取方法所致，例如生藥製成浸膏），每日服用麻黃即達20公克，遠高於臺灣中藥典9公克，且亦違反仿單記載每日3至6顆，姑不論是否為適應症外使用，但就此用藥顯然係劑量標示外使用。依判決書犯罪事實的寫法，並未認此部分有違反注意義務，而是著重在用藥之後「注意及觀察病患身體狀況變化，施行必要之藥物調整及後續症狀追蹤」。事實上，如同前述在西藥中含麻黃素成份不得開立超過7日之用藥數量，本案被告確實間隔7日後，即同年7月3日、7月10日改開立每日14顆、15顆。對於開立麻黃回診時應注意事項，判決書認為中醫師應注意患者是否有頭暈、頭痛、煩躁不安、失眠、胸悶、發熱、上腹部不適、口乾、噁心等症。然而中醫之診斷方式為「望、聞、問、切」，非如西醫直接抽血檢數值或超音波、X光檢查，故判斷標準還是中醫師病歷上記載之證型，是否符合麻黃之用藥，依臺灣中華藥典記載麻黃為辛溫解表藥，適用於惡寒重、發熱輕、口不渴、舌苔薄白、脈浮緊等風寒表證，而患者於7月3日病歷記載為「舌質紅、苔黃薄、脈弦數」，並未符合上開表證，即應停藥，故中醫師用藥之注意義務無他，即辦證論治而已。

四、用藥行為與患者死亡之因果關係建構

　　關於患者死亡原因鑑定，被告就鑑定報告之證據能力提出爭執，重點應該在鑑定報告中必要記載事項即鑑定經過，有無載明：（一）鑑定人之專業能力有助於事實認定：即必須揭露鑑定人之專格資格；（二）鑑定係以足夠之事實或資料為基礎：即鑑定所憑之材料；（三）鑑定係以可靠之原理及方法作成：即道伯法則（Dauberttest）之適用；（四）前款之原理及方法係以可靠方式適用於鑑定事項：即操作之程序與方法。而非鑑定人是否知悉死亡後Troponins上升或下降或正常Troponins數值為何，應針對死因鑑定所採取鑑別方式是否具有科學證據資格方為正途，才有足以撼動死因鑑定之證據能力。

　　再者本案扣案之減腫三麻黃囊經檢驗，結果其中減腫三麻黃囊檢出Ephedrine（即麻黃鹼）及Pseudoephedrine（即偽麻黃鹼）成分，然扣案之藥物送請草屯療養院鑑定卻未檢出甲基麻黃成分，兩個鑑定結果狀似不同。原因可能有送鑑定客體根本來源不同一個，其一是患者持有，另一個為被告持有，當然鑑定結果可能有異；第二個原因即二個機關鑑定所使鑑定方法及儀器靈敏度不同，自有可能結果相異；第三個原因即待鑑定物質不同：麻黃含苯烴基胺類生物鹼（phenylalkylamines），主要為麻黃鹼、偽麻黃鹼（d-pseudoephedrine）及微量之l-N-甲基麻黃鹼（l-N-Methylephedrine）、d-N-甲基偽麻黃鹼（d-N-Pseudomethylephedrine）、EphedrineA、B、C、D、Maokonine、l-N-甲基麻黃鹼（lNorephedrine）、d-去甲基偽麻黃鹼（d-Demethyl-pseudoephedrine），待鑑定物質須精確在送鑑定事項表明，否則容易答非所問。

　　被告違反用藥注意義務，惟其行為與患者急性心肌梗塞休克死亡之結果有何因果關係，依判決書論述認為「被害人係因被告開立供其服用之減腫三麻黃囊中之麻黃成分使血管發生痙攣，所配伍服用之減重茶2號中之咖啡因成分加強麻黃功效，加強其原已存在之冠狀動脈狹窄程度，造成心肌缺血而為急性心肌梗塞」，然而重點在於患者血液中麻黃成分濃度達到什麼程度會造成血管發生痙攣？而咖啡因加乘又是喝多少才會發生？由於法醫研究所毒物化學組既未建立麻黃鹼、偽麻黃鹼及甲基麻黃鹼之最低檢出濃度標準值，故血液數值中未有麻黃成分之濃度。究竟患者吃了多少麻黃膠囊，而且長期吃麻黃膠囊是否確有累積對患者產生之影響？仍無法從死因鑑定中得到實驗室之證明，僅有藥理上之依據。

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請見：月旦醫事法報告第５８期

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