来源：医药达沃思作者：达达君

这两天，三件业内 　　 　　

更让中小型医药电商担忧的是，随着政策收紧，即使是导流型的平台也会出于自身风险控制考虑，倾向与技术较完善、服务能力强、整体实力强的企业合作。若政策进一步收紧，第三方平台不允许实现交易甚至不允许预约导流，对于未建起自营网站或APP的零售药店而言，不仅要自行应对网站建设、技术升级等管理成本大幅提升，还将面临获客方式、宣传策略、会员营销等运用推广的一系列重大挑战。未来国内医药电商竞争或将在有国资背景的医药流通企业、已上市的药品零售企业以及在PC端时代占有先机的数家医药电商中进行。目前，消费者已形成上网购药的习惯，因此中小型连锁药店应考虑如何搭建适合自己的网上售药平台。

周未，国家食药监总局发布公告，公布了承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单。

国家总局此前下发的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》，规定了企业完成一致性评价流程，按照这份公告的规定，仿制药一致性评价的流程是：评价品种名单发布→企业开展一致性评价研究→资料提交和申报→资料接收和受理→药品复核检验→资料汇总→技术评审→咨询指导→信息公开。本次公布的就是负责药品复核检验环节的机构名单。

从整个流程来看，药品复核检验是药品一致性评价的关键一环。前面几个环节涉及到审查部分，主要是开展研究、提交和接收资料等，而在企业准备了各种一致性评价的资料和文件和数据后，是否一致，除了资料外，还必须拿产品说话，这个工作就涉及到复核检验，前面资料做得再好，如果复核检验不一致，还得重头再来。因此，药品复核检验环节十分重要，关系到一个产品的生与死。

今年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，该意见要求：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（年版）中年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。而据统计，版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约个，2.67万多个批准文号。距离一致性评价截止日期，目前留给企业的时间并不多。

据了解，仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构的主要职责是：承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。权力越大，责任也越大，整个行业都盯着复核检验机构如何公正、专业、高效地履行自己的职责，他们准备好了吗？

近日，人社部表示将把医疗保险药品目录调整作为今年重点工作，业内专家表示，创新药纳入医保目录的呼声一直很高，而经过国家卫计委谈判过的药品非常有希望成为优先纳入医保目录的品种，另外地方医保新增品种也是重要遴选渠道。不管是上市已久的国家新药还是最近活跃的新晋明星创新药，都有可能入围今年调整后的医保目录。

现行药品目录是年制定的，原来叫基本医疗保险药品目录，后来扩展为国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险的药品目录，收载了个品种，其中的创新药如来氟米特片、异甘草酸镁注射液等都收获了巨大的市场份额和利润收入，但也有很多一类创新药虽然在年以前批准上市，但由于各种原因而无缘09年版医保目录。

虽然与版国家医保目录擦肩而过，但凭借自身良好的功效和稳定的市场基础，湖北威尔曼制药的注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠、海口奇力制药的注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠、成都诺迪康的冻干重组人脑利钠肽、丽珠集团的艾普拉唑肠溶片、广东天普药业的注射用尤瑞克林和大连珍奥药业的注射用心肌肽都在临床市场取得了过亿的骄人业绩，其中有2个抗细菌药，2个心脏病治疗用药，1个抗酸药，1个抗血栓药，并且5个品种都是注射剂，另外1个为片剂。

注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠是湖北威尔曼制药独家研制开发的国家1类新药，用于治疗由对头孢噻肟单药耐药、对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。年湖南省将该药品临时纳入湖南省基本医疗保险支付范围。

重组人脑利钠肽是成都诺迪康生物制药独家研制开发的国家1类药物，年CFDA批准了冻干重组人脑利钠肽生产批文，商品名为新活素。药物适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。重组人脑利钠肽有良好的耐受性和安全性，对临床治疗急性失代偿心力衰竭的疗效和安全性取得了进展。

丽珠集团的艾普拉唑肠溶片（商品名“壹丽安”）是国家1.1类新药，于年上市，是一种抑酸、抗反流、治疗溃疡的药物，在临床上可用于治疗反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等消化内科疾病，为丽珠集团独家品种。目前该产品已进入13个省医保，但尚未进入国家医保。自产品上市以来，公司就一直在等待国家修改医保目录的机会。

近5年间，刚刚上市就能取得优异的市场表现的创新药少之又少，恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片才取得生产批准文号，仅仅一年时间，甲磺酸阿帕替尼片的临床市场就已经达到2.6亿元；贝达药业耗费高投入研发的盐酸埃克替尼片年获准上市，年已经为公司带来9.1亿元的营业收入；康弘的康柏西普眼用注射液，年一上市就得到业界的瞩目，临床市场销售额由年不到万井喷式爆发到1.4亿元的销售额。这些药物都有可能入围今年调整后的医保目录。

用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼是唯一通过国家医保价格谈判的国产创新药，上市以来累计已有近10万名晚期肺癌患者使用并从中获益。盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，该药完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成。

康柏西普眼用注射液是新一代抗VEGF融合蛋白，可以抑制病理性血管生成，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。其国际通用名“Conbercept”于年被世界卫生组织批准，收录于WHO第67期药物信息目录，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。

艾坦（阿帕替尼）是目前晚期胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，也是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。艾坦（阿帕替尼）实质是血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2)的小分子酪氨酸激酶抑制剂。通过高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导，抑制酪氨酸激酶的生成从而抑制肿瘤组织新血管的生成，最终达到治疗肿瘤的目的。作为国内药企自主研发的1.1类新药，艾坦（阿帕替尼）上市之后价格远远低于外资药企治疗晚期胃癌的药物，同样的价钱使胃癌患者得到更多的治疗。

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