年12月25日，中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过了《中华人民共和国中医药法》，对依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护，在业界掀起了一股中医药热潮。中医药法已于年7月1日正式实施，让我们一起来看看中医药产业的瑰宝----“中药保护品种”的现状。

中药保护品种简介

年10月，中华人民共和国国务院令第号发布《中药品种保护条例》，自年1月1日起施。该《条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；

二级保护品种的保护期限为七年，保护期满后可以延长七年。批准保护的品种由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》，企业在保护期限届满前六个月可申报延长保护期。

如果中药品种在批准保护前由多家企业生产，其中未申请《中药保护品种证书》的企业，需由国务院卫生行政部门指定的药品检验机构对该申报品种进行同品种质量检验：检验达到标准的补发《中药保护品种证书》，未达到标准的依法撤销该中药品种的批准文号。被批准保护的中药品种在保护期内限获得《中药保护品种证书》的企业生产，但对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门批准后可进行仿制。仿制企业应付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。擅自仿制中药保护品种以生产假药依法论处。

年2月，总局发布《关于印发中药品种保护指导原则的通知》，规定申请延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。

中药保护品种分析

据CFDA